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浙江省药监局“三服务”活动走进百诚医药,鼓励百诚做强做大

2019-03-01

     2月28日,浙江省药品监督管理局副局长邵元昌,药品注册与监测评估处陈珏处长、王苏标老师和浙江省药品审评中心陶巧凤主任一行来到杭州百诚医药调研指导。百诚医药总经理楼金芳女士、副总经理贾飞、百杏生物总经理曲双、百新医药副总经理张冯敏等10多位人员参加调研座谈会。

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     邵局长首先表明了此次调研的目的,希望通过国内知名的药物研发CRO公司-杭州百诚医药科技股份有限公司的现场调研,了解全省乃至全国药物研发及仿制药一致性评价的工作进展情况,同时作为落实省委、省政府“三服务”部署,听取药品研发工作方面遇到的困难和药品监管的建议。楼金芳总经理代表百诚医药对省局领导的到来表示感谢和欢迎,并汇报了百诚医药的发展及近几年药物研发工作的成绩。公司目前已形成260多人技术团队、8000余平方米研发场地,建立了吸入制剂、脂质体、外用制剂等多个研发平台,服务全国100多家药品企业,其中浙江省内48家,完成30多个品种的新4类仿制药、仿制药一致性评价、生物等效性临床试验的注册申报,其中有5个品种的仿制药一致性评价为国内首家申报。同时百诚医药在创新药领域也有新突破,两个新化合物已经完成了初步的成药性研究,1年内将会申报临床。

邵局长对百诚医药的发展和取得的成绩予以充分的肯定,陈珏处长和陶巧凤主任也表达了认可和赞赏,并对药品研发、注册申报、原料药落地、环保、药企合作等各方面话题进行交流和探讨,希望为本省的仿制药研发及一致性评价,特别是肿瘤药的研发多做贡献。最后,邵局长对百诚医药提出了要求:

1、药物研发要求越来越严格,百诚医药在现有良好数据完整性质量控制的基础上,以持续合规作为企业发展的生命力;

2、研发过程中在注重自身风险控制的同时,帮助生产企业完善风险和质量控制并加强体系建设,做更好的服务;

3、专注于自己的优势和特色,在领域内做强做大,做行业内有发言权和地位的研发企业。

 

会后,邵局长一行在楼金芳总经理的陪同下,参观了百诚医药的合成、制剂和质量研究等实验室,并对实验室的人员管理、设备运行管理和保障等方面工作做了详细的了解。此次省局领导的调研指导,既是对百诚医药药物研发实力和工作成绩的肯定,也给我们的工作提供了宝贵的指导意见,为未来的发展指明了方向。



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